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    隨著內(nèi)鏡器械的不斷發(fā)展，ESD已成為消化道早癌及癌前病變的首選治療方法。2006年，我國(guó)開(kāi)始臨床應(yīng)用ESD，目前已逐漸普及。由于ESD技術(shù)難度較大，各地開(kāi)展水平參差不齊，因此，遵照循證醫(yī)學(xué)原則，參考大量的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)及專家經(jīng)驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院內(nèi)鏡中心牽頭起草了我國(guó)消化道黏膜病變ESD治療專家共識(shí)意見(jiàn)。該意見(jiàn)結(jié)合國(guó)內(nèi)各地的實(shí)際情況制定，將伴隨ESD技術(shù)的發(fā)展不斷更新完善。

    療效與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 整塊切除：內(nèi)鏡下一次性整塊切除病變。完整切除：整塊切除標(biāo)本在病理學(xué)水平達(dá)到水平、垂直切緣均為陰性。 治愈性切除：無(wú)或低淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的完整切除。例如胃部完整切除病變黏膜下浸潤(rùn)深度

    療效評(píng)估

    ESD治療胃早癌可實(shí)現(xiàn)較高的整塊切除率(92%~97%)和完整切除率(73.6%~94.7%)，5年總生存率和5年疾病生存率分別為96.2%~97.1%和100%。

    食管ESD的整塊切除率和完整切除率分別為90%~100%和87.9%~97.4%;病變局限于上皮或黏膜固有層者以及病變浸潤(rùn)深度超過(guò)黏膜固有層者，在接受ESD治療后的5年生存率分別為100%和85%。

    結(jié)直腸ESD的整塊切除率和治愈性切除率分別為82.8% 和75.5%。

    風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

    ESD治療風(fēng)險(xiǎn)主要包括出血、穿孔和疼痛。出血是最常見(jiàn)的并發(fā)癥，其中以術(shù)中出血較為常見(jiàn)。

    條件與準(zhǔn)入

    1. ESD應(yīng)限于二級(jí)甲等以上、有合法資質(zhì)的醫(yī)療單位開(kāi)展，醫(yī)院應(yīng)設(shè)有消化內(nèi)科、普通外科、胸外科、麻醉科/重癥監(jiān)護(hù)室以及設(shè)施齊備的內(nèi)鏡室。ESD須多學(xué)科協(xié)作完成，建議建立多學(xué)科協(xié)作研討機(jī)制。

    2. 開(kāi)展ESD的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保持相當(dāng)規(guī)模的內(nèi)鏡診療工作量(>5000例次/年)，建議年平均完成ESD的例數(shù)不少于100例次。

    3. 實(shí)施ESD的操作室應(yīng)設(shè)施完備，如配備麻醉呼吸機(jī)和心電、血壓、脈搏、氧飽和度監(jiān)護(hù)設(shè)備、供氧及吸引裝置、規(guī)定的急救藥品和搶救器材。

    4. 開(kāi)展ESD最基本的設(shè)備包括胃腸鏡、切開(kāi)刀、黏膜下注射液、注射針、透明帽、內(nèi)鏡專用的高頻電發(fā)生器、金屬夾和止血鉗等。所有器械應(yīng)符合相關(guān)消毒滅菌要求，一次性物品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定處理，常用易損器械應(yīng)有備品。

    5. 須有合法資質(zhì)的醫(yī)師、助手及護(hù)士協(xié)同完成，其中應(yīng)包含具有高級(jí)技術(shù)職稱的醫(yī)師，應(yīng)由高年資主治醫(yī)師職稱以上、經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)的人員主持工作。建議根據(jù)ESD操作的難易度實(shí)施分級(jí)操作。術(shù)者應(yīng)熟練掌握各種術(shù)前診斷法，如染色、放大、超聲內(nèi)鏡(EUS)等，同時(shí)能熟練掌握內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)(EMR)和內(nèi)鏡分片黏膜切除術(shù)(EPMR)。

    6. 主要操作者及其助手須接受過(guò)規(guī)范化的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

    胃ESD 培訓(xùn)一般要經(jīng)過(guò)以下4個(gè)階段：① 學(xué)習(xí)胃ESD相關(guān)知識(shí);② 現(xiàn)場(chǎng)觀摩;③ 動(dòng)物試驗(yàn); ④ 正式操作。正式操作時(shí)，一般從簡(jiǎn)單病變(位于胃下1/3、較小、無(wú)潰瘍)入手。

    須在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例胃ESD后，方可獨(dú)立操作。

    結(jié)直腸ESD 因操作難度高、風(fēng)險(xiǎn)大，因此需要更嚴(yán)格的培訓(xùn)。

    操作者在接受結(jié)直腸ESD訓(xùn)練前，首先應(yīng)達(dá)到如下要求：① 能熟練完成結(jié)腸鏡檢查(>1000例); ② 能運(yùn)用染色或放大內(nèi)鏡判斷病變的范圍和深度;③ 至少完成30例胃ESD手術(shù)。結(jié)直腸ESD培訓(xùn)需要經(jīng)過(guò)以下5個(gè)階段：① 學(xué)習(xí)結(jié)直腸ESD相關(guān)知識(shí);② 至少觀摩10例結(jié)直腸ESD;③ 至少協(xié)助10例結(jié)直腸ESD操作;④ 行ESD術(shù)前診斷性檢查(染色或放大);⑤ 正式操作。

    正式操作時(shí)，從下段直腸病變?nèi)胧?。須在上?jí)醫(yī)師指導(dǎo)下完成至少30例結(jié)直腸ESD后，方可獨(dú)立操作。

    食管ESD 因操作空間小、受食管蠕動(dòng)和心臟搏動(dòng)的影響，操作難度較高，需要在熟練掌握胃、結(jié)直腸ESD后開(kāi)展。其培訓(xùn)階段基本同結(jié)直腸ESD。

    以胃部為例，研究者發(fā)現(xiàn)，ESD術(shù)中出血以胃上1/3的病變較為常見(jiàn);遲發(fā)性出血常于術(shù)后0~30天出現(xiàn)嘔血或黑便，主要與病變大小和部位有關(guān)。

    胃ESD穿孔率為1.2%~9.7%，即便在技術(shù)成熟的治療中心，穿孔率也為4%左右，穿孔可通過(guò)金屬夾夾閉。ESD術(shù)后的出血率為0.6%~15.6% 。

    食管ESD的穿孔率為0%~6%，術(shù)后出血率幾乎為0%，局部復(fù)發(fā)率在0.9%~1.2%之間。

    結(jié)直腸ESD的穿孔率為4.7%，術(shù)后出血率為1.5%，局部復(fù)發(fā)率為1.2%。

    ESD術(shù)后疼痛較輕，患者通?？梢匀淌?。

    ESD并發(fā)癥的發(fā)生與患者的病情、操作者的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)備器械條件等有關(guān)。高齡、凝血功能異常、免疫抑制、肝腎功能嚴(yán)重受損、其他心肺合并癥等將增加ESD風(fēng)險(xiǎn)。

    術(shù)者應(yīng)慎重權(quán)衡患者的利益與潛在風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)格掌握操作適應(yīng)癥，采取必要的防范措施，最大限度地減小風(fēng)險(xiǎn)。

    ESD適應(yīng)癥

    早期食管癌及癌前病變適應(yīng)癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期食管癌：病變局限于黏膜及黏膜下層，無(wú)論有無(wú)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。病變僅局限于黏膜層的上皮層，未破壞基底膜，為M1期;病變浸潤(rùn)基底膜，侵入黏膜固有層，為M2期;病變浸潤(rùn)黏膜肌層，為M3期;癌變浸潤(rùn)黏膜下層上1/3 層、中1/3 層和深1/3 層，相應(yīng)分期為SM1、SM2和SM3。

    食管癌前病變：業(yè)已證實(shí)與食管癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括鱗狀上皮不典型增生等。

    1. >15 mm的食管高級(jí)別上皮內(nèi)瘤變。

    2. 早期食管癌：結(jié)合染色、放大和EUS等檢查，確定病變的范圍和浸潤(rùn)深度，局限于M1、M2、M3或SM1，且臨床沒(méi)有血管和淋巴管侵犯證據(jù)的高或中分化鱗癌。

    3. 伴有不典型增生和癌變的巴雷特食管。

    4. 姑息性治療：① 侵犯深度超過(guò)SM1;② 低分化食管癌;③ 心肺功能較差不能耐受手術(shù)的高齡患者;④ 對(duì)拒絕手術(shù)者須結(jié)合術(shù)后放療。

    早期胃癌及癌前病變適應(yīng)癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期胃癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的胃癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。胃的癌前病變：業(yè)已證實(shí)與胃癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，主要包括胃黏膜上皮內(nèi)瘤變、腸化生等。早期胃癌的分型：隆起型(0~Ⅰ型);表淺病變型( 0~Ⅱ型)和凹陷型(0~Ⅲ型)。0~Ⅱ型又可分為表淺隆起型(0~Ⅱa)、平坦型(0~Ⅱb)和表淺凹陷型(0~Ⅱc)3種亞型。

    1. 不論病灶大小，無(wú)合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。

    2. 腫瘤直徑≤30 mm、合并潰瘍的分化型黏膜內(nèi)癌。

    3. 腫瘤直徑≤30 mm、無(wú)合并潰瘍的分化型SM1黏膜下癌。

    4. 腫瘤直徑≤20 mm、無(wú)合并潰瘍的未分化型黏膜內(nèi)癌。

    5. >20 mm的胃黏膜上皮內(nèi)高級(jí)別瘤變。

    6. EMR術(shù)后復(fù)發(fā)、再次行EMR困難的黏膜病變。

    7. 高齡、有手術(shù)禁忌證或疑有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移的黏膜下癌，拒絕手術(shù)者可視為ESD相對(duì)適應(yīng)癥。

    早期結(jié)直腸癌及癌前病變適應(yīng)癥

    相關(guān)術(shù)語(yǔ)定義 早期結(jié)直腸癌：病變局限于黏膜及黏膜下層的結(jié)直腸癌，而不論其大小及是否有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

    結(jié)直腸的癌前病變：業(yè)已證實(shí)與結(jié)直腸癌發(fā)生密切相關(guān)的病理變化，包括腺瘤、腺瘤病、炎性腸病相關(guān)的異型增生、畸變隱窩灶伴異型增生等; 結(jié)直腸黏膜的腺管開(kāi)口分為5型：I型，正常黏膜;Ⅱ型，炎性病變或增生性息肉;Ⅲs型，Ⅱc型大腸癌;Ⅲl型，管狀腺瘤;Ⅳ型，絨毛狀腺瘤;Ⅴ型，癌。

    1.無(wú)法通過(guò)EMR實(shí)現(xiàn)整塊切除的>20 mm 腺瘤和結(jié)直腸早癌。術(shù)前須依據(jù)抬舉征、放大內(nèi)鏡或EUS評(píng)估是否可切除病變。

    2. 抬舉征陰性的腺瘤和早期結(jié)直腸癌。

    3.>10 mm的EMR殘留或復(fù)發(fā)病變，再次EMR切除困難的病變。

    4. 反復(fù)活檢仍不能證實(shí)為癌的低位直腸病變。

    ESD禁忌證

    患有嚴(yán)重心肺疾病、血液病、凝血功能障礙及服用抗凝藥的患者，未糾正凝血功能前嚴(yán)禁行ESD。病變浸潤(rùn)深度超過(guò)SM1是ESD的相對(duì)禁忌證。

    術(shù)前準(zhǔn)備

    知情同意 術(shù)者應(yīng)在術(shù)前向患者及家屬詳細(xì)講解ESD操作過(guò)程、可能的結(jié)果及存在的風(fēng)險(xiǎn)，并簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)應(yīng)明確說(shuō)明ESD可能發(fā)生的并發(fā)癥及后果。對(duì)于可能接受ESD的消化道早癌患者，應(yīng)術(shù)前告知患者術(shù)后可能存在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移的風(fēng)險(xiǎn)，以及追加外科手術(shù)等其他治療的可能。

    患者準(zhǔn)備 術(shù)前須行凝血功能檢查，包括血小板計(jì)數(shù)、凝血酶原時(shí)間或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比等，指標(biāo)異常可能增加ESD術(shù)后出血的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)予糾正后實(shí)施ESD。服用抗凝藥的患者，需要心內(nèi)科醫(yī)師評(píng)估原發(fā)病的風(fēng)險(xiǎn)大小，并酌情停藥。

    麻醉與監(jiān)護(hù) ESD手術(shù)耗時(shí)較長(zhǎng)，患者在清醒狀態(tài)下難以耐受，特別是上消化道手術(shù)過(guò)程中分泌物及胃腔內(nèi)血性液體、染色劑等易造成患者嗆咳、誤吸、窒息等，一般在全麻、氣管插管的狀態(tài)下進(jìn)行較為安全。術(shù)前應(yīng)對(duì)患者的病情及全身狀況進(jìn)行全面評(píng)估，以便決定所采用的麻醉方式。對(duì)不具備以上麻醉要求的單位，不主張開(kāi)展ESD。建議上消化道ESD采用插管全麻，下消化道ESD采用靜脈麻醉。

    操作過(guò)程

    確定病變范圍和深度 首先行常規(guī)內(nèi)鏡檢查，了解病灶部位、大小、形態(tài)，結(jié)合染色和放大內(nèi)鏡檢查，確定病灶范圍、性質(zhì)、浸潤(rùn)深度。

    標(biāo)記 確定病變范圍后，距病灶邊緣約3~5 mm處進(jìn)行電凝標(biāo)記。對(duì)于上消化道病變進(jìn)行常規(guī)標(biāo)記;對(duì)于界限清楚的下消化道病灶，可不做標(biāo)記。

    黏膜下注射 注射液體包括生理鹽水、甘油果糖、透明質(zhì)酸鈉等。于病灶邊緣標(biāo)記點(diǎn)外側(cè)行多點(diǎn)黏膜下注射，將病灶抬起，與肌層分離，有利于ESD完整地切除病灶，而不容易損傷固有肌層，減少穿孔和出血等并發(fā)癥的發(fā)生。

    切開(kāi) 沿標(biāo)記點(diǎn)或標(biāo)記點(diǎn)外側(cè)緣切開(kāi)病變周圍部分黏膜，再深入切開(kāi)處黏膜下層切開(kāi)周圍全部黏膜。首先切開(kāi)部位一般為病變遠(yuǎn)側(cè)端，如切除困難可用翻轉(zhuǎn)內(nèi)鏡法。切開(kāi)過(guò)程中一旦發(fā)生出血，沖洗創(chuàng)面明確出血點(diǎn)后電凝止血。

    黏膜下剝離 在進(jìn)行剝離前，要判斷病灶的抬舉情況。隨著時(shí)間延長(zhǎng)，黏膜下注射的液體會(huì)被逐漸吸收，必要時(shí)可反復(fù)進(jìn)行黏膜下注射以便維持病灶的充分抬舉，按病灶具體情況選擇合適的治療內(nèi)鏡和附件。

    在剝離過(guò)程中，如果始終難以暴露腫瘤，視野不清，可利用透明帽推開(kāi)黏膜下層結(jié)締組織，以便更好地顯露剝離視野。 根據(jù)不同病變部位和術(shù)者操作習(xí)慣，選擇不同的刀具進(jìn)行黏膜下剝離。剝離中可通過(guò)拉鏡或旋鏡沿病變基底切線方向進(jìn)行剝離，還可根據(jù)不同需要改變患者體位，利用重力影響，使病變組織牽引垂掛，改善ESD的操作視野，便于切開(kāi)及剝離。

    創(chuàng)面處理 病變剝離后，對(duì)創(chuàng)面上所有可見(jiàn)血管行預(yù)防性止血處理;對(duì)可能發(fā)生滲血部位采用止血鉗、氬離子血漿凝固術(shù)(APC)等處理， 必要時(shí)用金屬夾夾閉;對(duì)局部剝離較深、肌層有裂隙者應(yīng)予金屬夾夾閉。

    術(shù)中并發(fā)癥處理 術(shù)中出血可采用切開(kāi)刀、止血鉗或金屬夾等處理;對(duì)裸露血管進(jìn)行預(yù)防性止血，預(yù)防出血比止血更重要;對(duì)較小的黏膜下層血管，可用各種切開(kāi)刀或APC進(jìn)行直接電凝;對(duì)較粗血管，用止血鉗鉗夾后電凝。黏膜剝離過(guò)程中一旦發(fā)生出血，可用冰生理鹽水沖洗創(chuàng)面，明確出血點(diǎn)后可用APC或止血鉗鉗夾出血點(diǎn)電凝止血，但APC對(duì)動(dòng)脈性出血常無(wú)效。若上述止血方法不成功，可采用金屬夾夾閉出血點(diǎn)，但常影響后續(xù)黏膜下剝離操作。

    術(shù)中一旦發(fā)生穿孔，可用金屬夾縫合裂口后繼續(xù)剝離病變，也可先行剝離再縫合裂口。ESD操作時(shí)間長(zhǎng)，消化道內(nèi)積聚大量氣體，壓力較高，有時(shí)較小肌層裂傷也會(huì)造成穿孔，須時(shí)刻注意抽吸消化道腔內(nèi)氣體。

    術(shù)后處理

    操作報(bào)告 操作完畢后，術(shù)者應(yīng)及時(shí)書(shū)寫(xiě)操作報(bào)告，詳細(xì)描述治療過(guò)程中的發(fā)現(xiàn)，全面敘述所采取的治療方法、步驟及其初步結(jié)果;如有必要，還應(yīng)介紹操作中 的異常情況、可能發(fā)生的并發(fā)癥及其處理建議。操作者應(yīng)及時(shí)提供完整的書(shū)面報(bào)告，醫(yī)療文書(shū)應(yīng)存檔管理。

    復(fù)蘇與觀察 深度鎮(zhèn)靜或麻醉患者應(yīng)予以復(fù)蘇，建議在專設(shè)復(fù)蘇區(qū)由專人照看，密切監(jiān)測(cè)生命體征，直至患者意識(shí)清醒?；颊咿D(zhuǎn)出前應(yīng)交待相應(yīng)注意事項(xiàng)。

    防止并發(fā)癥 操作后第一個(gè)24小時(shí)是最易發(fā)生并發(fā)癥的時(shí)段，應(yīng)密切觀察癥狀及體征變化。手術(shù)當(dāng)日應(yīng)禁食、靜脈補(bǔ)液，以后根據(jù)病情逐步恢復(fù)飲食;可給予上消化道ESD術(shù)后患者質(zhì)子泵抑制劑;如有不明原因胸、腹痛，應(yīng)及時(shí)行胸腹透視、超聲或CT檢查;懷疑創(chuàng)面出血時(shí)，建議盡早內(nèi)鏡介入，尋找出血部位并予止血處理。術(shù)中并發(fā)穿孔時(shí)，吸凈消化管腔內(nèi)的氣體和液體，內(nèi)鏡下及時(shí)閉合穿孔，術(shù)后胃腸減壓，予以禁食、抗炎等治療，嚴(yán)密觀察胸、腹部體征;對(duì)保守治療無(wú)效者(體溫升高、腹痛程度加劇等)應(yīng)立即予以外科手術(shù)治療(建議有條件者接受腹腔鏡探查修補(bǔ)穿孔)。

    術(shù)后抗生素與止血藥的應(yīng)用 ESD術(shù)后應(yīng)用抗生素旨在預(yù)防手術(shù)創(chuàng)面周圍的縱隔、后腹膜或游離腹腔感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染，特別是手術(shù)范圍過(guò)大、操作時(shí)間較長(zhǎng)、反復(fù)進(jìn)行黏膜下注射導(dǎo)致周圍炎癥水腫者，或可能并發(fā)消化道穿孔者。對(duì)ESD范圍大、操作時(shí)間長(zhǎng)、可能引起消化道穿孔者，應(yīng)進(jìn)行術(shù)前評(píng)估，特別是結(jié)直腸病變，可考慮預(yù)防性使用抗生素。

    藥物的選擇可參照衛(wèi)計(jì)委抗生素使用原則：上消化道ESD選用第一二代頭孢菌素;結(jié)直腸ESD選用第二代頭孢菌素或頭孢曲松或頭孢噻肟，可加用甲硝唑。術(shù)后用藥總時(shí)間不應(yīng)超過(guò)72小時(shí)，對(duì)穿孔、大量出血、高齡及免疫缺陷患者，可酌情延長(zhǎng)治療時(shí)間。ESD術(shù)后可酌情使用止血藥物。

    ESD切除標(biāo)本的評(píng)價(jià)

    為提高病理學(xué)診斷的準(zhǔn)確性，將標(biāo)本浸泡于福爾馬林前須展平、染色、測(cè)量大小、拍照，并用細(xì)針固定標(biāo)本的四周。以2 mm為 間隔連續(xù)平行切片, 然后對(duì)完整切除的標(biāo)本進(jìn)行詳盡的病理學(xué)檢查。病理學(xué)報(bào)告須描述腫瘤的大體形態(tài)、部位、大小、組織學(xué)類型、浸潤(rùn)深度及切緣，是否有淋巴管和血管受累等。

    術(shù)后隨訪

    對(duì)癌前病變患者，在ESD術(shù)后第1年及第2年各行內(nèi)鏡檢查1次，以后每3年連續(xù)隨訪1次。早癌ESD術(shù)后3、6、12個(gè)月定期內(nèi)鏡隨訪，并行腫瘤指標(biāo)和影像學(xué)檢查;無(wú)殘留或復(fù)發(fā)者術(shù)后每年連續(xù)隨訪1次;有殘留或復(fù)發(fā)者視情況繼續(xù)行內(nèi)鏡下治療或追加外科手術(shù)切除，每3個(gè)月隨訪1次，病變完全清除后每年連續(xù)隨訪1次。